罚款一亿！第一年药企反垄断第一罚！希姆切雷因滥用市场支配地位而受到严厉惩罚
资料来源：21世纪经济报道
作者：朱平
编辑：李欣怡徐旭
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新年伊始，国家对医药行业的反垄断剑再次指向原料药。
1月29日，国家市场监督管理局发布《关于对鑫诺集团有限公司行政处罚的决定》
该决定指出，对先声药业滥用市场支配地位进行行政处罚，责令当事人停止违法行为；对当事人处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款，共计1.007亿元人民币。
这是继去年山东3家葡萄糖酸钙原料药经销企业被罚款3.2亿元后，又一起被罚款1亿元的原料药反垄断案。
01
案件起因系被举报
根据书面决定，自2020年9月起，国家市场监督管理局根据《中华人民共和国反垄断法》对simcere集团有限公司涉嫌滥用市场支配地位进行了调查。
根据实际调查结果：先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药（以下简称巴曲酶原料药）销售市场的支配地位，实施了没有正当理由、拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。
据调查，目前世界上只有一家巴曲酶原料药生产企业，帝斯曼营养制品有限公司五法分公司(以下简称帝斯曼五法)。2019年4月，喜玛拉雅集团通过其子公司江苏喜玛拉雅有限公司与帝斯曼五菱签署《合作及供货协议》协议，同意帝斯曼五菱在中国独家向各方提供巴曲酶原料。因此，simcere获得了国内所有巴曲酶的原料来源。
也就是说，simcere在国内拥有100%的巴曲酶API市场份额，有能力控制相关销售市场。根据《反垄断法》第18条和第19条，国家市场监督管理局已确定西谷神星在国内巴曲酶原料药销售市场中具有主导地位。
根据该决定，自2019年11月以来，下游制药公司已通过邮件、信函、口头等方式向simcere查询。希望购买巴曲酶原料药。然而，后者总是拒绝引用，理由是前者面临无数的诉讼，沉重的债务负担，被列入不可信的执行者，需要采访。
自2020年2月以来，为了获得原料供应，下游医药企业法定代表人等多次在simcere约谈相关负责人。但simcere提出收购下游医药企业的股权，将巴曲酶原料的供应作为股权谈判的一部分，不单独出售。此后，simcere未向下游药企报价供应巴曲酶原料药，导致下游药企于2020年6月停产，无法实现巴曲酶注射液的稳定供应。
值得注意的是，simcere正在开发巴曲酶注射液，这是一个潜在的市场进入者。其通过拒绝供应原料药的方式，迫使下游制剂企业向其出售股权、退出市场，从而排除中国巴曲酶注射液市场的竞争，让自身成为独家生产商。
根据以上事实，有北京托比西2017-2020年巴曲酶注射液生产汇总表、入库单、巴曲酶原料药登记表、巴曲酶注射液生产台账
市《短缺药品目录》，《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》，相关医院证明材料、举报材料等证据证明，证据确凿。根据反垄断法第四十七条、第四十九条规定，考虑到先声药业违法行为的性质、程度和持续时间，且其在调查期间主动进行整改，已向下游制剂企业供应巴曲酶原料药，尚未取得违法所得，国家市场监管总局决定对先声药业作出如下处理：一是责令当事人停止违法行为；
二是对当事人处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款，共计1.007亿元。
原料药企利用市场垄断地位，或操纵价格谋取暴利，或附加不合理交易条件进行不正当竞争，是近年来一直存在的情况，国家市场监管部门也一直在强力打击。
去年4月14日，国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药等3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。这是反垄断法实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。
随后在11月17日，国家市场监督管理总局对万邦德制药集团浙江医药销售有限公司滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，没收违法所得232205.11元，并处2019年度销售额3%的罚款2241753.58元，共计罚没款2473958.69元。
02
医改倒逼药企加速转型
此次监管部门的处罚，无疑给了先声药业沉重一击。
先声药业曾于2007年登陆纽交所，是“中国第一家登陆纽交所的生物和化学制药公司”。从美国私有化退市7年后，2020年10月27日，先声药业在港交所挂牌再次上市，向全球发售2.61亿股，每股定价13.7港元，募资约33.9亿港元。
但有着高瓴加持和590倍超额认购光环高调上市的先声药业，却在上市首日遭遇破发，股价一度触及10.1港元的最低点，跌幅超过26%，到收盘时虽有所回升，报收10.98港元，但跌幅仍高达19.85%，总市值286亿港元，较发行市值蒸发约71亿港元。
彼时有数据推算，由于先声药业破发，高瓴的基石投资缩水约1000万美元（约合7750万港元），散户中签一手（1000股）则亏损逾2700港元。
截至29日收盘，先声药业收跌0.12%，报收于8.42港元/股。
图源：Wind
资本市场之所以不看好先声药业，因其仿制药销售占比仍然较高，不符合市场预期。
招股书显示，先声药业2017年、2018年、2019年以及2020年上半年（截至6月30日），来自仿制药主要产品的销售收入分别占总营收的60.7%、54.9%、46.5%、35.5%。
2020年上半年，在占其总营收近八成的十款产品中，有七款是仿制药，两种一类创新药及一种改良型新药。与此相对，公司2019年的创新药收入占药物总收入的32.9%，2018年占25.5%，2017年占21.4%。
在目前国家现有医药政策下，仿制药正面临着 “两票制”、一致性评价和带量采购等一系列压力。
先声药业也意识到上述问题，正在布局创新药领域，积累了丰富的研发管线。公开资料显示，目前，先声药业拥有近50个处于不同开发阶段的在研创新药产品，包括小分子药物、大分子药物和CAR-T细胞治疗。其中，近10种在研产品已获得新药临床试验批准或处于临床阶段。在抗肿瘤领域，公司拥有新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体赛伐珠单抗，二代NTRK多激酶小分子抑制剂SIM-201，双功能融合蛋白SIM-323等多款在研新药。
但其研发管线中，绝大部分处于药品研发早期或临床阶段前期，从临床到产品再进行商业化仍有一段距离，显然，其研发投入与财务支出已造成了巨大的压力。