麝香保心丸治疗冠心病有效吗？有多安全？大型临床研究数据即将到来
对于心绞痛的朋友，很多人都知道麝香保心丸。作为缓解冠心病患者心绞痛的常用中成药，很多朋友经常会问这种药治疗冠心病的效果如何。用药有多安全？在最近出版的英文版《中华医学杂志》中，发布了一项关于麝香保心丸治疗稳定型冠心病患者的疗效和安全性的多中心、双盲、随机临床研究。通过解读本次大规模临床研究的相关结论，探讨麝香保心丸治疗冠心病的临床应用。
麝香保心丸简介
在介绍本次临床研究结果之前，先简单介绍一下麝香保心丸。
在中医理论中，冠心病心绞痛属于“胸痹”范畴，气滞血瘀型最为常见。治疗方面，治疗原则通常是温经通络，益气强心。麝香保心丸是在此基础上研制的缓解冠心病心绞痛的常用中成药。
麝香保心丸主要由麝香、人参、蟾蜍、苏合香、冰片、牛黄、肉桂组成。麝香为君药，具有活血通络的作用；人参、苏合香为臣药，具有开窍温补的功效；以牛黄、蛤蟆、肉桂为佐药，有提神止痛之功效；冰片作为辅助药物，具有活血化瘀、温经益气、强心的作用。
在多年的应用中，关于麝香保心丸的有效性和安全性的研究文献很多。大多数文献表明，其在缓解稳定型冠心病、不稳定型冠心病心绞痛、降低全因死亡率、降低心脑血管死亡、心力衰竭、脑卒中等事件的发生率方面具有良好的疗效，且安全性相对较高，不良反应少。但与这些临床研究相比，样本量普遍较小，有些研究方法缺乏一定的严谨性。今天，我们将通过这项大规模临床研究最近发布的数据，与您讨论这种药物的有效性和安全性。
麝香保心丸大规模临床研究结果解读
在谈具体数据之前，我们先明确这次大规模临床研究的两个基本条件：
研究对象为冠心病和稳定型冠心病患者。
麝香保心丸的应用研究是基于阿司匹林和他汀类药物(OMT最佳治疗方案)对冠心病患者的基础治疗方案。在参与研究的患者中，99.7%的患者长期使用阿司匹林，93%的患者使用他汀类药物。也就是说，本研究是在此基础上研究麝香保心丸对冠心病患者的辅助治疗作用。
这项研究整合了来自中国97家医院的2674名患有稳定型冠心病的参与者。这些参与者按照1: 1的比例随机分为麝香保心丸组和安慰剂组。研究期为24个月。因为有一位患者在磨合期退出了研究，所以最终参与研究的人数是麝香保心丸组2673人，1342人，安慰剂组1331人。总人口平均年龄为63.8岁。男性占70.8%。西雅图心绞痛问卷显示两组心绞痛基线发生率相似(麝香保心丸组：20.1%；对照组：19.4%)，因此，两组结果具有可比性。以下研究结果的分析比较复杂。如果太麻烦，可以跳过最后的总结。
评价疗效的主要结果是严重心血管不良事件(MACE)，主要包括心血管死亡、非致死性心肌梗死(MI)或非致死性脑卒中等。次要结果包括全因死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性中风、因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院、外周血运重建、心绞痛稳定性和心绞痛频率。安全评估的终点包括长达24个月
的总不良反应和严重不良反应（SAE）数量。每次随访时，评估生命体征和心电图，而体检和实验室参数则每6个月评估一次。我们先来看下有效性结果：对于主要评价终点的统计数据显示，麝香保心丸组主要终点（MACE）发生率为1.9％（26/1335），而安慰剂组在24个月时为2.6％（34/1327）。从18个月起，两组的Kaplan-Meier曲线发生了分歧，与安慰剂组相比，治疗2年后，麝香保心丸组主要心血管事件的发生率降低了26.9％（下图）。麝香保心丸组中，平均每1000名冠心病患者中，报告的主要心血管事件减少3.5个。
从次要评估终点的统计数据来看，在18个月时，麝香保心丸组的心绞痛稳定性和心绞痛发生频率的得分均明显高于安慰剂组。在各种亚组分析中，发现麝香保心丸对于女性以及体重指数低于24的人群，有更明显的获益。
说完有效性，我们再来说安全性，在临床试验中，麝香保心丸组中的236名患者（17.7％）产生了至少具有1种不良反应，而安慰剂组产生不良反应患者有231名（17.1％）。对于严重不良反应，麝香保心丸组中有47例患者发生，安慰剂组中有41例患者，两者之间均没有显著性差异，这也显示了这个药物在长期应用（至少24个月）的过程中，具有良好的安全性，额外不良反应发生率较低。
说了这么多统计数据，可能对于一些朋友来说，看得有些眼花缭乱，如果看不懂的朋友，我们直接来看由这个大型临床研究得出的几点小总结——
在治疗冠心病心绞痛，减少心绞痛发展，保护心脏健康，减少心血管不良事件发生率方面，麝香保心丸有一定的疗效。
需要注意的是，在应用麝香保心丸的同时，对于抗血小板治疗和严格控制血脂方面的治疗不能放松。在此基础上，长期服用麝香保心丸来辅助加强冠心病的治疗控制，能够更好地保障心血管安全。
长期服用麝香保心丸，其不良反应发生率与对照组没有差异，麝香保心丸长期服用的安全性高，是可以长期服用的心血管保护中成药物。
参考文献：
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Ge Jun-BoFan Wei-Hu，etc；Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase IV randomized clinical trial[J]. Chin Med J, 2021,134(02) : 185-192.