报告12年来该类退烧针不良反应6510例 给孩子的时候要小心！
健康时报记者 乔靖芳
12月8日，山西省朔州市应县一名1岁男童在一家名为和谐医院的私立医院接受静脉滴注后死亡，引起广泛关注。
药剂师提醒我退烧药注射要靠氨基比林，不要再给孩子打了！
并非第一次：
因注射赖了氨匹林去世
目前朔州卫建委已经监督应县卫体局介入协调处理此事。孩子死亡的具体原因是否与静脉滴注有关，需要调查后才能确定。
“视频中的医疗费用清单中至少有两种药物不应该使用。”“问药师”创始人、资深药师季连美12月13日在其微信官方账号上发布。她提到的两种药物之一包括退烧药赖氨酸阿司匹林。
事实上，早在今年1月5日，陕西省商洛市洛南县一名两岁三个月大的男孩小曲因患感冒发烧不幸死亡。从孩子们的用药记录可以看出，他还被注射了赖氨酸阿司匹林和地塞米松来退烧。
据悉，注射用赖氨酸阿司匹林已于2017年列入国家医疗保险目录。搜索SFDA的网站，有55个赖氨酸阿司匹林注射液的批准号，涉及25家国内企业。
12年间：
不良反应报告6510例
侧面图，曹子豪照片
国家食品药品监督管理局药品审评中心副研究员王涛等人在《中国药物警戒》发表了文章《注射用赖氨匹林安全性风险分析及思考》。截至2017年6月，世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据监测数据库(VigilyzeTM)使用“Aspegic(商品名)”作为关键词，病例报告3323例(不含中国)。
《注射用赖氨匹林安全性风险分析及思考》显示，2004-2016年，全国药品不良反应监测数据库共收到6510份注射用赖氨酸阿司匹林药品不良反应报告，其中严重报告454份，占7.0%；死亡22例，占严重报告的4.8%。在严重报告中，涉及的主要不良反应为呼吸系统损害、免疫功能障碍、感染和皮肤及其附件损害；但过敏性休克、呼吸困难、胸闷、哮喘等严重过敏反应和皮肤损害更为突出，严重者甚至导致死亡。
共报告12岁以下儿童病例1517例，占报告总数的23.3%，男女比例为1.8:1，其中严重报告75例，占4.9%。不良反应主要是皮肤及其附件损伤和胃肠道损伤。
已修订说明书：
16岁以下儿童慎用
“大家都知道孩子不能用阿司匹林退烧，因为很容易导致雷伊综合征死亡，但是大家都不知道连很多医生都不知道赖氨酸阿司匹林是隐形阿司匹林，药名中的‘阿司匹林’是指阿司匹林，所以这种药物也很容易导致孩子患上雷伊综合征，不能给孩子退烧！”纪连美说。
记者在国家食品药品监督管理局官网查询，发现2018年原国家食品药品监督管理局对注射用赖氨酸阿司匹林说明书进行了修订，增加了警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【儿童用药】等项目进行了修订。
添加警告语：“本品可引起过敏性休克、严重皮肤损伤等不良反应。用药期间应密切监测。如有皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”
【适应症】由“用于发热及轻中度疼痛”改为“不适用于口服治疗发热及中度疼痛”。此外，对【不良反应】中的“过敏反应”和“热耶综合征”进行了修改。
【注意事项】补充以下内容：本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，并密切监测用药过程。如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、咽喉水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。该药物可引起严重的皮肤损伤，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者服药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药，并及时就医。
【儿童用药】修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴幼儿禁用。儿童服用药物后，可能会引起雷伊综合征。参见【不良反应】。
关注用药安全：
做好获益/风险分析和替代
阎连美药师一直呼吁“儿童不要使用含阿司匹林的药物退烧，包括赖氨酸阿司匹林和精氨酸阿司匹林。”她认为口服退烧药对乙酰氨基酚和布洛芬目前已经非常成熟有效，副作用也比较小，不需要冒副作用严重的风险给孩子使用中药注射液。
副研究员王涛也在文章中表示，过敏性休克和严重皮肤损伤是注射用赖氨酸阿司匹林突出的严重不良反应。药品生产企业应加强此类严重不良反应报告的收集和评价，加强对医疗机构和患者的临床合理用药宣传，及时更新药品说明书的安全信息。鉴于儿童如瑞氏综合征的独特风险，建议制药商主动开展我国儿童瑞氏综合征发病率的上市后安全性研究。
他还建议医务人员应及时了解和掌握药品说明书的安全更新内容，尤其是药品的严重不良反应和特殊人群的使用风险。选择药物时，应根据最新修订版的说明书进行充分的效益/风险分析。